В России ужесточат правила проверки донорской крови

Риск заразиться ВИЧ и гепатитами В и С через донорскую кровь будет сведен к нулю — согласно новым правилам, ее будут проверять с помощью ПЦР-диагностики. Метод позволяет уже в первые сутки заражения определить наличие инфекции в крови, даже если донор об этом еще не подозревает.

Постановление правительства об утверждении правил заготовки донорской крови и ее компонентов уже подписано премьер-министром Дмитрием Медведевым. Об этом «Известиям» рассказали в аппарате правительства.

Минздрав занимался разработкой новых правил при участии Федерального медико-биологического агентства, которое осуществляет организационно-методическое руководство этой сферой.

«Правила впервые вводят понятие «система безопасности» в сфере донорства крови, которая направлена на обеспечение стабильности всех процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов», — сообщили «Известиям» в Минздраве.

До недавнего времени требования к безопасности крови и ее продуктов для трансфузионно-инфузионной терапии (то есть переливания) определялись техническим регламентом. Однако он безнадежно устарел. Во-первых, по договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года донорская кровь и ее компоненты не относятся к продукции, в отношении которой применяются меры техрегулирования, потому что продажа донорской крови и ее компонентов в другие государства запрещена. Во-вторых, с 2010 года — момента появления техрегламента — появились новые методы заготовки крови и диагностики.

Помимо расширения номенклатуры компонентов крови с учетом новых методик и уточнения их характеристик, документ вводит в эту сферу понятие «система безопасности».

По словам экспертов, это аналог системы менеджмента качества медицинских услуг и лекарственного обеспечения, которую внедряют сейчас Минздрав и Росздравнадзор. В правилах перечислены ее составляющие — например, единая база данных донорства крови и ее компонентов, а также проведение аудитов деятельности организаций, входящих в эту структуру. Подразумевается, что в подзаконном нормативном акте — приказе Минздрава — это будет изложено более детально. В существовавшем техрегламенте просто упоминалось, что осуществляется проверка качества работы служб крови.


фото twitter.com

Некоторые аспекты безопасности серьезно ужесточаются. Так, усиливаются акценты на проверке качества компонентов крови, ведении документации на всех этапах их переработки. Больше внимания уделено вопросам клинического использования компонентов крови, определен круг лиц, имеющих право осуществлять переливания.

В результате конечный продукт будет более безопасен для пациентов. Например, вводятся обязательные исследования всей донорской крови молекулярно-биологическими методами (с помощью полимеразной цепной реакции, то есть ПЦР-диагностики) на ВИЧ и гепатиты В и С.

Правила вступают в действие с момента опубликования документа, и Служба крови готова к этому.